近日，安徽省合肥市蜀山區(qū)井崗鎮(zhèn)，定點檢測機構(gòu)工作人員在對采集的樣本進行檢測。 （圖片來源：人民視覺）
　　6月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹，目前，我國提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要有三類：一類是醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等；一類是疾控機構(gòu)，包括國家、省、市、縣級疾控中心；一類是醫(yī)學檢驗實驗室，它也是醫(yī)療機構(gòu)類別之一，通常被稱為第三方檢測機構(gòu)。
　　“如果我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，將依據(jù)問題的輕重予以吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、取消核酸檢測資質(zhì)、暫停服務(wù)整改等處置措施，并及時向社會通報。”北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂表示，北京本輪疫情以來，已組織多輪針對實驗室質(zhì)量安全的飛行檢查，特別對于實驗室是否存在出具虛假報告，違規(guī)進行多管混檢等問題進行了重點檢查。近兩周，市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門對第三方檢測實驗室共開展督導檢查622家次。此前，北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室、北京金準醫(yī)學檢驗實驗室、北京中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室等接連被查處。
　　第三方核酸檢測機構(gòu)如何運轉(zhuǎn)？如何加強監(jiān)管？記者采訪了湖南圣維爾醫(yī)學檢驗所實驗室中心主任陳梅衛(wèi)及山東等地衛(wèi)健委有關(guān)負責人。
　　核酸檢測業(yè)務(wù)嚴禁轉(zhuǎn)包，第三方檢測機構(gòu)不準超出其實際檢測能力承攬業(yè)務(wù)
　　采樣、送樣、簽收錄入、配制試劑、樣本處理、核酸提取、點樣加樣、上機擴增、結(jié)果判讀、數(shù)據(jù)上傳……打開手機里的核酸檢測信息查詢頁面，一個個看似平常的“陰性”結(jié)果，背后都要完整經(jīng)歷上述流程。
　　顧名思義，“核酸檢測”測的是病毒的遺傳物質(zhì)——核酸。新冠病毒的遺傳物質(zhì)是RNA，必須先逆轉(zhuǎn)錄成DNA，再用一種特殊的DNA聚合酶對這段病毒DNA進行擴增，以便獲得足夠多的DNA分子用于定性分析。這兩個步驟統(tǒng)稱為“反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應(yīng)”（RT-PCR），也是核酸檢測的關(guān)鍵。
　　深夜，位于湖南省長沙市高新區(qū)的圣維爾醫(yī)學檢驗中心PCR實驗室燈火通明，被N95口罩、防護服、防護面屏等全副武裝的檢測員，在臺前緊張忙碌著。這里，每天要面對的是全市1萬多管的檢測量，隨著樣本陸續(xù)送達，檢測從下午開始，一直持續(xù)到凌晨四五點，“大篩”時則更忙，會持續(xù)到第二天上午十點左右。
　　“一般情況下，樣本進入實驗室后，4到6個小時就可以出結(jié)果，24小時內(nèi)就會上傳至健康碼?！标惷沸l(wèi)說。
　　這里的“大篩”，指的是全域核酸篩查。陳梅衛(wèi)告訴記者，每逢“大篩”，長沙市新冠疫情防控指揮部都會派出兩類工作人員上門督查：一類側(cè)重依法執(zhí)業(yè)，主要對實驗室人員資質(zhì)、生物安全、醫(yī)廢處理等一系列工作進行督查；另一類側(cè)重檢測質(zhì)量，主要由技術(shù)專家對實驗室內(nèi)質(zhì)量控制管理工作進行督查。
　　“長沙市很早就明確規(guī)定，核酸檢測業(yè)務(wù)嚴禁轉(zhuǎn)包。我們只能接收醫(yī)院、街道社區(qū)或政府‘大篩’的樣本，絕對不能接收其他醫(yī)學檢驗所的樣本?！标惷沸l(wèi)說：“這意味著，第三方檢測機構(gòu)不可以超出自己的實際檢測能力承攬業(yè)務(wù)。與病毒賽跑，耽誤時間就會貽誤戰(zhàn)機?！?br/>　　“我?guī)缀趺刻於荚诿χ腥?，PCR技術(shù)崗位的人員缺口太大?！标惷沸l(wèi)介紹，這個崗位主要從事核酸提取、熒光PCR實驗及相關(guān)輔助工作，負責檢測結(jié)果的分析和相關(guān)操作流程的記錄。基本要求為：一是醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；二是具備一定工作經(jīng)驗，獲得PCR上崗證、生物安全資格證、職稱資格證，即“三證齊全”。陳梅衛(wèi)介紹，由于當前檢測需求量增長迅速，整個行業(yè)都缺人，實驗室也會根據(jù)實際情況，適當放寬條件，招收應(yīng)屆生做一些輔助性工作，積累一定經(jīng)驗后安排他們接受培訓考核，合格后再持證上崗。
　　據(jù)了解，檢測的核心工作包括樣本提取、上機擴增、結(jié)果判讀、報告簽發(fā)及結(jié)果上傳等，輔助工作則包括樣本的轉(zhuǎn)運、接收、掃碼及物資供應(yīng)、查找復核樣本等。“在做好三級防護的前提下，由帶教老師帶領(lǐng)觀摩、見習相關(guān)流程，這是比較合理的，畢竟我們醫(yī)學生的培養(yǎng)模式就是‘一看，二動手模擬，三正式上崗’。”陳梅衛(wèi)說。
　　在圣維爾醫(yī)學檢驗所，即便是一名接受能力比較快的新員工，也需要三個月才能轉(zhuǎn)正，成為可以獨立上崗工作的合格人員，對于更多人來說，則需要六個月。除應(yīng)屆生外，他們的社招人員主要來自醫(yī)院檢驗科、其他第三方醫(yī)學檢驗所。
　　新人入職，等待他們的是實驗室內(nèi)部培訓。具體到某個檢測項目，培訓內(nèi)容包括兩大塊：一是操作流程，二是質(zhì)量管理體系。其中，操作流程中涉及的生物安全培訓尤為重要。
　　“比如，生物安全設(shè)備、個人防護用品如何使用，物表操作臺面怎么消毒，消毒滅菌效果如何監(jiān)測，醫(yī)廢垃圾如何處理，實驗室內(nèi)部感染如何防控等等，這些都是我們重點培訓的內(nèi)容?！标惷沸l(wèi)說。
　　樹立良好口碑、挖掘項目潛力，才是醫(yī)學檢驗所的立身之本
　　一旦發(fā)現(xiàn)陽性樣本，陳梅衛(wèi)和同事們就會迅速進入“一級戰(zhàn)備”狀態(tài)。
　　根據(jù)處理流程，當下必須立刻通知送樣機構(gòu)，由他們找到檢測對象重新采樣，再送往疾控中心檢測，實驗室則會迅速找出檢測原樣，更換檢測試劑進行復檢，并將結(jié)果上報疾控中心作為參考。按照要求，每個實驗室至少要準備兩到三種不同品牌的檢測試劑，以備不時之需。
　　對于核酸檢測可能出現(xiàn)的“假陽性”“假陰性”問題，陳梅衛(wèi)從專業(yè)角度解釋稱：“‘假陽性’基本源自實驗室的內(nèi)部污染問題，‘假陰性’可能是因為檢測對象體內(nèi)病毒含量低、試劑靈敏度不夠或采樣不規(guī)范、沒有采到樣本?！?br/>　　為了避免出現(xiàn)樣本污染，每一批檢測開始前、結(jié)束后，他們都會對實驗室環(huán)境、實驗器具（提取儀、擴增儀等）表面、操作臺面進行一次去污染消毒，通風換氣后，再進行檢測。這一環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過培訓考核合格的人員才能動手操作。
　　陳梅衛(wèi)曾經(jīng)歷過一起“假陽性”案例。2021年春節(jié)前，她有天夜里突然接到陽性報告，立即組織協(xié)調(diào)上報、復核等相關(guān)工作，徹夜未眠。事后發(fā)現(xiàn)，其實是一名醫(yī)務(wù)人員在為他人接種滅活疫苗時，不慎發(fā)生了疫苗外溢，虛驚一場。“這也說明我們的檢測技術(shù)可靠，無論病毒死活，都能測出來?！?br/>　　接到陽性報告，陳梅衛(wèi)通常會要求檢測員首先回顧整個實驗流程，通過“復盤”確認是否存在疑問；然后，將樣本的擴增曲線截圖發(fā)給她，進行進一步分析研判；前兩步確認無誤后，立即啟動更換試劑復查樣本，陳梅衛(wèi)則同步與送樣機構(gòu)溝通情況，便于下一步處理。
　　作為第三方機構(gòu)，必須高效、精準、規(guī)范完成核酸檢測工作。在陳梅衛(wèi)看來，“高效”意味著內(nèi)部流程運轉(zhuǎn)順暢，“精準”意味著檢測人員能力素質(zhì)過硬，“規(guī)范”則需要嚴格遵守相關(guān)技術(shù)指南進行操作。
　　對于近期曝光的一些第三方檢測機構(gòu)弄虛作假的案例，陳梅衛(wèi)認為：“實在不應(yīng)該，有悖職業(yè)道德?！睋?jù)她觀察，新冠疫情為市場上一些原本不太景氣的醫(yī)學檢驗所帶來了發(fā)展機遇，盡管檢測價格一降再降，利潤空間不斷收縮，但巨大的業(yè)務(wù)量還是吸引了一些個人或機構(gòu)加速入局。“如果負責人本身對醫(yī)學知之甚少，他就很可能無法遵守我們醫(yī)療行業(yè)的職業(yè)底線。疫情總會過去，不能只想著‘撈一筆’‘賺快錢’，如何在市場上樹立良好口碑、挖掘項目潛力，才是醫(yī)學檢驗所的立身之本。”
　　圍繞機構(gòu)資質(zhì)、實驗室安全環(huán)境、檢測設(shè)備配備、日檢測能力等，嚴格遴選第三方核酸檢測機構(gòu)
　　核酸檢測是精準篩查和防控新冠肺炎病毒的基礎(chǔ)前提和有效手段。疫情發(fā)生以來，第三方核酸檢測機構(gòu)作為官方防疫力量的有效補充，發(fā)揮了重要作用。
　　今年3月初，山東省萊西市暴發(fā)疫情，短短10天內(nèi)，感染者突破1600人。為彌補縣域核酸檢測能力的不足，萊西市按照“審慎穩(wěn)妥、擇優(yōu)選用、加強監(jiān)管”的原則及時啟用了第三方檢測機構(gòu)。
　　“我們提前謀劃，加強與第三方核酸檢測機構(gòu)的聯(lián)系，抽調(diào)醫(yī)政、院感、質(zhì)控等專業(yè)力量，圍繞機構(gòu)資質(zhì)、實驗室安全環(huán)境、檢測設(shè)備配備、日檢測能力、檢測數(shù)據(jù)信息化管理、企業(yè)信譽等方面對7家第三方核酸檢測機構(gòu)進行考察?！比R西市衛(wèi)健委相關(guān)負責人告訴記者，在此基礎(chǔ)上，當?shù)剡x取了信用好、質(zhì)量過關(guān)的2家優(yōu)質(zhì)第三方核酸檢測機構(gòu)提前簽訂核酸檢測合作協(xié)議，用于為全員核酸檢測第一時間提供支持。
　　為確保檢測質(zhì)量、杜絕弄虛作假，該市還安排院感、質(zhì)控專業(yè)工作人員到第三方檢測機構(gòu)現(xiàn)場督導，同時安排公立醫(yī)院技術(shù)人員入駐，實行全過程、全流程監(jiān)管，確保第三方核酸檢測機構(gòu)接收樣本全部按要求檢測，保障檢測數(shù)據(jù)的準確性。為充分發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)設(shè)備資源優(yōu)勢，青島市還從全市公立醫(yī)療機構(gòu)中選取50余名核酸檢測人員進駐第三方氣膜實驗室，接管其部分核酸檢測設(shè)備，與第三方檢測機構(gòu)工作人員緊密合作，實行“人歇機器不?！钡膽?zhàn)術(shù)，實現(xiàn)核酸檢測能力的最大化。
　　萊西市紀委監(jiān)委立足職責定位，推動衛(wèi)健部門及時約談第三方核酸檢測機構(gòu)主要負責人，對依法依規(guī)開展核酸檢測、確保核酸檢測準確性提出明確要求、壓實工作責任。“我們與衛(wèi)健、疾控等部門組成聯(lián)合督導檢查組，對第三方核酸檢測機構(gòu)開展‘四不兩直’突擊檢查，采取現(xiàn)場抽查樣本、數(shù)據(jù)對比分析等方式，督促第三方核酸檢測機構(gòu)依法依規(guī)執(zhí)業(yè)，加強內(nèi)部管理，從嚴把控核酸檢測技術(shù)和質(zhì)量，自覺服務(wù)保障疫情防控大局。”萊西市紀委副書記、監(jiān)委副主任崔占生說。
　　不到20天，萊西疫情得到了有效控制，社會面實現(xiàn)動態(tài)清零。
　　加強對第三方醫(yī)學檢驗實驗室的監(jiān)管，筑牢疫情防控防線
　　“經(jīng)過兩年多的積極建設(shè)，我國的核酸檢測能力取得了長足進步。截至目前，全國有1.3萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以開展核酸檢測，我們擁有15.3萬名專業(yè)技術(shù)人員從事核酸檢測的技術(shù)工作?，F(xiàn)在每天核酸檢測的能力已經(jīng)達到單管每日5700萬管，總的來看核酸檢測能力得到顯著提升?！?月13日，郭燕紅在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示。
　　核酸檢測，已經(jīng)成為各地以快制快、應(yīng)對疫情的關(guān)鍵方法。提升核酸檢測能力、及時開展核酸檢測，既是疫情常態(tài)化防控落實“四早”要求的首要舉措、關(guān)鍵措施，也是做好“外防輸入、內(nèi)防反彈”精準防控的基礎(chǔ)前提。
　　談及核酸檢測的質(zhì)量問題，郭燕紅表示：“除了常態(tài)化開展室內(nèi)的質(zhì)評工作以外，我們還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構(gòu)進行室間質(zhì)評，目前對超過3.5萬家次的實驗室進行了室間的質(zhì)評，合格率達到99.7%，來更好地保證核酸檢測質(zhì)量?！?br/>　　有媒體建議，確保核酸檢測結(jié)果準確可靠，防止有關(guān)機構(gòu)違法違規(guī)，應(yīng)采取有效措施，嚴格檢測資質(zhì)準入、嚴格檢測質(zhì)量控制、不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范、重點加強第三方檢測機構(gòu)監(jiān)管，并綜合運用好飛行檢查、定期抽檢、公布合格實驗室名單等多種方式，持續(xù)提高核酸檢測質(zhì)量，為疫情防控提供有力支撐。
　　為規(guī)范核酸檢測工作，福建省泉州臺商投資區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊強化對第三方醫(yī)學檢驗實驗室的檢查工作，嚴格執(zhí)行“三個一”，堅決筑牢疫情防控防線?！皵?shù)據(jù)一條線”，不定期對第三方醫(yī)學檢驗實驗室每日上報數(shù)據(jù)和收樣記錄、實驗室檢測記錄、系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)進行比對，確保數(shù)據(jù)可靠、準確；“一周一查”，每周不定期組織監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為依法予以查處，如某第三方醫(yī)學檢驗實驗室使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，受到相應(yīng)處罰；“一查到底”，重點對人員資質(zhì)、標本轉(zhuǎn)運、數(shù)據(jù)登記上報、SOP文件執(zhí)行情況、醫(yī)廢處置、消毒管理等進行檢查，確保監(jiān)督檢查工作不走過場。
　　發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，嚴厲打擊，絕不手軟。只有嚴監(jiān)管，才能讓第三方核酸檢測機構(gòu)健康發(fā)展，堅決守住質(zhì)量安全底線，為打贏抗疫阻擊戰(zhàn)奠定堅實基礎(chǔ)。